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El Invima aprobó un estudio clínico para analizar los efectos del fármaco sobre el covid al Ceip, institución medica y científica de Cali

Desde el viernes 10 de julio se inició en Cali el suministro de 10.000 dosis de Ivermectina, en medio de un ensayo clínico que busca tratar a pacientes contagiados con el virus del Sars-CoV-2 (covid-19) con este medicamento, el cual se comercializa en el mercado como un antiparasitario para uso humano y veterinario.

La popularidad de esta medicina, que se utiliza para el tratamiento de enfermedades como ectoparasitosis, parasitoris intestinales y tisulares, piojos, sarna e, incluso, contra el dengue o la fiebre amarilla, surgió de un estudio realizado en abril en el Instituto Biomedicina de la Universidad de Monash, en Melbourne (Australia), que encontró que la Ivermectina puede inhibir la propagación de la cepa Sars-CoV-2.

Los investigadores realizaron la prueba en una placa de petri, y aunque en este estudio no se administró el fármaco ni a animales ni a personas, el resultado fue suficiente para que varios países lo comenzaran a adoptar como política de salud pública. En Bolivia, en el la ciudad de Trinidad, se repartieron en mayo 350.000 dosis del antiparasitario; en Ecuador, en Guayaquil, también fue una opción adoptada por las autoridades, y el Ministerio de Salud de Perú también le dio su visto bueno.

A pesar de eso, son varias las opiniones a favor y en contra sobre el uso del medicamento. El Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal) alertó sobre el riesgo de que el estudio de la U. de Monash se esté asumiendo por los gobiernos como una voz definitiva de la comunidad científica, pues el documento solo fue publicado como una preimpresión o ‘pre-print’, por lo que solicitó “rigor científico”.

En Colombia hay 12 registros sanitarios vigentes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y tres en trámite de renovación para la administración de este medicamento. Sin embargo, la entidad aclaró que “no se ha comprobado la seguridad y eficacia de la ivermectina para la prevención o tratamiento del covid-19”, y que solo se debería usar en el marco de un estudio clínico.

Desde el Invima se aprobó entonces para el Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (Ceip) de Cali la posibilidad de realizar un estudio clínico en pacientes adultos con sintomatología asociada al coronavirus, lo que convierte a este estudio en el único autorizado para ser aplicado en seres humanos en el país.

“El consenso colombiano de atención, diagnóstico y manejo de la infección causada por el Sars-COV-2 recomienda únicamente el uso de ivermectina en ensayos clínicos aprobados. Por esto el Invima aprobó recientemente el inicio de un ensayo clínico que busca investigar la eficacia en pacientes adultos que se encuentran en la fase inicial de la enfermedad”, dijo Sindy Pahola Pulgarín, coordinadora del grupo de investigación clínica del Invima.

De acuerdo con Pulgarín, se espera que el Ceip recopile datos robustos, que arrojen resultados en relación al potencial uso de este medicamento como tratamiento para la pandemia. “Estamos proponiendo a nuestros galenos que utilicemos ivermectina, en dosis única, para esos pacientes que son covid positivo y así reducir las complicaciones y la posibilidad de que deriven a una unidad de cuidados intensivos”, dijo el alcalde de Cali, Jorge Iván Ospina, durante el lanzamiento de la estrategia de salud.

Además de la capital del Valle, en otros ocho municipios del departamento también se iniciará el uso del tratamiento, como una acción coordinada por el Comité de Expertos de Salud (Copesa) dirigido por la exgobernadora, y también médica, Dilian Francisca Toro.

Más allá de las primeras pruebas, desde la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia, la U. del Rosario, la U. del Bosque y la U. Nacional se emitió una carta conjunta reiterando que “la ivermectina no está aprobada en Colombia para el manejo del covid-19”, recordando que “la eficacia en modelos preclínicos no necesariamente significa que exista efectividad en pacientes que sufren la enfermedad”.

Invima no ha comprobado su eficacia
Si bien el medicamento está siendo utilizado para tratar el virus, el Invima aseguró que no existe evidencia científica que compruebe su eficiencia y seguridad al aplicarse en pacientes con covid-19. Además, se debe tener precaución con el suministro, pues puede generar contraindicaciones en mujeres en estado de embarazo y lactancia. Tampoco es aconsejable darlo a niños de menos de cinco años, o que pesen menos de 15 kilos. Asimismo, requiere precaución con personas que sufran de meningitis y enfermedad del sueño.

Por medio de la Resolución 7, la Asamblea Mundial de Delegados de la OIE, estableció cuatro zonas separadas que son: Zona 1 Frontera Norte; Zona 2 Frontera Oriental; Zona 3 Comercio; y Zona 4 Resto del país.

Bogotá, 17 de junio de 2020 (@MinAgricultura) Con el propósito de prevenir y erradicar la fiebre aftosa en Colombia, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, junto al Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), pusieron en marcha una estrategia de regionalización del país, lo que permitirá mantener el estatus sanitario a nivel nacional, a pesar de que en alguna zona se pueda llegar a presentar algún brote de la enfermedad.

El ministro de Agricultura y Desarrollo Rural, Rodolfo Zea Navarro, explicó que «en el caso de ocurrir un nuevo caso de fiebre aftosa, en algunas de las zonas establecidas, solo se perdería la certificación del territorio afectado, pero no en todo el país. La idea es tener una mayor estabilidad a las inversiones, que los sectores cárnico bovino y porcino han venido realizando, a fin de viabilizar las exportaciones de carne».

La zonificación que quedó establecida ante la OIE es la siguiente:

1.    Zona I Frontera Norte:

Departamentos de La Guajira, Cesar y los municipios de Abrego, Cáchira, Convención, El Carmen, Hacarí, La Esperanza, La Playa, Ocaña, San Calixto, Teorama y Villacaro que hacen parte del departamento de Norte de Santander.

2.    Zona II Frontera Oriental:

Departamentos de Arauca (con excepción de la Zona de Alta Vigilancia) y Vichada y el municipio de Cubará del departamento de Boyacá.

3.    Zona III Comercio:

Atlántico, Córdoba, Sucre, Magdalena y parte de los municipios de Antioquia (Arboletes, San Pedro de Urabá, San Juan del Urabá, Necoclí, Turbo, Apartado, Carepa, Chigorodó, Mutatá, Valdivia, Taraza, Cáceres, Caucasia y Nechí),  parte de los municipios de Bolívar (Arjona, Achí, Arroyohondo, Calamar, Cartagena de Indias, Cicuco, Clemencia, Córdoba, El Carmen de Bolívar, El Guamo, Hatillo de Loba, Magangué, Mahates, Margarita, Maria La Baja, Mompós,, San Cristóbal, San Estanislao, San Fernando, San Jacinto del Cauca, San Juan Nepomuceno, Santa Catalina, Santa Rosa, Soplaviento, Talaigua Nuevo, Turbaco, Turbaná, Villa Nueva y Zambrano),  y parte de dos municipios de Chocó (Rio Sucio y Carmen del Darién)

4.     Zona IV Resto del País:

Los departamentos de Amazonas, Antioquia (todos los municipios excluyendo los que se encuentran dentro de la Zona de Comercio), Bolívar (todos los municipios excluyendo los que se encuentran dentro de la Zona de Comercio), Boyacá (excluyendo el municipio de Cubará), Caldas, Caquetá, Cauca, Casanare, Chocó (todos los municipios excluyendo los que se encuentran en la Zona de Comercio y los que se encuentran en la Zona Libre de Fiebre Aftosa sin Vacunación), Cundinamarca, Guainía, Guaviare, Huila, Meta, Nariño, Quindío, Putumayo, Risaralda, Santander, Tolima, Valle del Cauca y Vaupés.

Por su parte, la gerente general del ICA, Deyanira Barrero León, indicó que «le hemos cumplido al  país ganadero y en la actualidad seguimos revisando y ajustando las medidas sanitarias para dar sostenibilidad a nuestra certificación de país libre de fiebre aftosa con vacunación.  La regionalización es parte de ello. No podemos repetir la historia del 2017 y 2018 y permitir que el país sufra de nuevo una reinfección»

Finalmente, vale la pena destacar que en este proceso han venido trabajando expertos internacionales, ganaderos, la Policía Fiscal y Aduanera POLFA- DIAN, Policía de Carreteras y las Fuerzas Militares, con el fin de contrarrestar los ingresos irregulares de animales y sus productos.

El ministro Zea Navarro agregó que con la zonificación ganadera del país, «vamos a poder aumentar y consolidar las exportaciones de carne bovina colombiana a diferentes continentes».

El Gobierno y los laboratorios farmacéuticos están analizando la posibilidad de aplicar un ajuste en los precios de las 834 referencias de medicamentos que figuran en la lista de productos cuyo valor de venta al público es controlado por el Ministerio de Salud.

El objetivo es compensarles a las empresas importadoras, el impacto generado por el incremento del precio del dólar, que en los últimos 12 meses supera el 29 por ciento.

La solicitud fue presentada por las multinacionales farmacéuticas, que este año solamente han podido aumentar los precios de sus productos en un valor equivalente a la inflación registrada en el 2014, es decir, 3,66 por ciento.

Según el Ministerio de Salud, este reajuste en los precios fue propuesto por las mismas farmacéuticas, por considerar que les daba mayor certidumbre en el mercado.

“Dada la coyuntura actual de devaluación creemos que amerita una revisión de los precios, dijo a Portafolio el ministro de Salud, Alejandro Gaviria.

NO ES INMEDIATO

Sin embargo, aclaró que este incremento no se haría efectivo en los próximos días, es decir, que no sería inmediato.

“Lo que yo creo es que podría darse en el segundo semestre. Necesitamos también tener más certeza sobre el comportamiento del dólar. No podemos reaccionar mes a mes o trimestre a trimestre”, indicó el funcionario.

En enero pasado, el Gobierno incluyó un nuevo paquete de 230 medicamentos, con lo que se llegó a una lista de 834 productos bajo control de precios al público, lo que ha sido bien recibido por los consumidores.

Los productos están relacionados con medicamentos contra enfermedades de alta complejidad, tales como cáncer, factores de coagulación, diabetes, artritis rematoidea y leucemia. Además, antibióticos y problemas metabólicos, las llamadas enfermedades huérfanas y neurológicas.

HABLAN LOS LABORATORIOS

El presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), Francisco de Paula Gómez, aseguró que para mantener la competitividad de la industria, es importante que las reglas de juego se mantengan estables. “En particular en lo referente a la lista de productos sometidos a control de precios”, dijo el directivo del gremio que representa a la multinacionales farmacéuticas.

Agregó que “desde hace tiempo se viene aplicando una metodología para controlar los precios de los medicamentos más importantes en el Sistema de Salud, de acuerdo con referenciación internacional de precios en 17 países. Creemos que es indispensable que se aplique de manera técnica y consultando la realidad macroeconómica”.

Sin embargo, Gómez expresó su preocupación porque en el Plan Nacional de Desarrollo que se tramita actualmente ante el Congreso, “pareciera que se establecen dos metodologías adicionales de control de precios para medicamentos y tecnologías médicas”. En su opinión, de aprobarse, significaría tener tres modelos distintos para la vigilancia de los precios, y sea que operen independientemente o de manera escalonada, le genera una gran incertidumbre a todo el sector farmacéutico”.

Entre tanto, el presidente mundial de operaciones de Novo Nordisk, Kare Shultz, le dijo a Portafolio, en reciente vista al país, que la devaluación es una consideración seria para esa compañía, en la medida en que el peso se devalúe, sale más caro importar los productos.

“Estamos en discusiones con el Gobierno de Colombia para que, dada la apreciación del dólar, se apliquen algunos ajustes en las tarifas de los medicamentos controlados, para compensar el efecto”. Aclaró que este es un problema de todos los laboratorios que importan productos terminados o materias primas para la elaboración de productos farmacéuticos.

VARIOS LABORATORIOS SANCIONADOS

Esta semana la Superintendencia de Industria y Comercio anunció una multa por 614 millones de pesos para la firma Farmasanitas debido a que llegó a vender con precios que sobrepasaban entre el 2 y el 14 por ciento dos medicamentos (Exelon y Enbrel), indicados para el manejo del alzhéimer, el parkinson, la artritis reumatoide y la psoriasis en placa.

A principios de este año ya había multado con 3.500 millones de pesos a laboratorios Novartis de Colombia S.A. por expender tres presentaciones distintas de Exelon a precios ubicados entre un 66 por ciento y 509 por ciento por encima de los precios máximos de venta establecidos por el Gobierno.

El distribuidor mayorista Audifarma también fue sancionado con 9.000 millones por sobrepasar los topes.

Los controles de precios han sido aplicados teniendo en cuenta que estos productos se estaban comercializando a valores superiores a los registrados en países vecinos. Los laboratorios internacionales aseguran que los precios no son comparables debido a que ellos invierten en investigación y desarrollo, lo que garantiza calidad y efectividad.